《中国CRO产业图谱》重磅发布
文|李玉杰/苗先锋
随着国内新药研发热情的日益高涨，仿制药一致性评价的迫在眉睫，CFDA成为ICH成员的推波助澜，国内药品监管、审评标准提升加速，开始真正融入国际药品监管体系，CRO的身价也随之水涨船高，一大批本土优秀CRO企业迅速崛起，受到了资本市场的青睐，中国CRO产业也迎来了新的高峰。
CRO(Contract Research Organizations，合同研究组织)是指通过合同形式为医药企业在药物研发过程中提供专业化外包服务的公司或机构，其业务模式主要是接受客户（主要是医药企业）委托，按照行业法规以及客户要求提供药物从研发到上市过程中的全流程或者部分流程服务。
全球CRO市场在2015年达293亿美元，市场集中度较高。国外CRO行业经过多年的高速发展，目前行业发展趋于缓和，不过其行业规模和增速仍不容小觑。
据Business Insights 估计，目前，在全球生物医药领域，CRO 公司的数量已有上千家。根据南方所统计，2011-2015年，全球CRO销售额由213亿美元上升至293亿美元，年复合增长率在8.25%。预计未来5年全球CRO市场仍将保持快速增长势头，到2020年全球CRO市场规模有望达到421亿美元。2016-2020年间的年均复合增长率约为7.42%。
新药研发流程主要包括药物发现、临床前研究、临床研究、注册审批等阶段；仿制药研发流程相比新药研发流程相对简化，主要包括处方工艺研究、质量研究、临床生物等效性研究等。不管是新药还是仿制药，从CRO公司提供的服务阶段来划分，目前市场上CRO企业提供的服务可分为临床前服务和临床研究服务两类。
CRO是一个相对新兴的行业，于20世纪70年代起源于美国。当时FDA通过一个法案，要求药品上市前必须经过临床研究并对临床研究提出很多技术要求，药品研发过程也相应变得更加复杂，耗时漫长且费用大幅提升。制药企业为应对要在管理更加严格和竞争愈加激烈的环境中生存和发展，就必须尽力缩短新药研究所需时间，同时控制成本和减少失败风险。
此外，在2001年-2010年，2011-2015医药史上经历了专利到期的高峰时段，一些大型跨国制药公司陆续有一半以上的药品专利到期，一大批重磅炸弹药品专利保护期也已届满。面对仿制药的严峻挑战，制药企业需要不断加大新药的投入，早日完成各期临床使用以应对专利悬崖的挑战，这都为CRO的繁荣奠定了基础。
由于CRO的这些优势，其在70年代兴起后，在80年代末在美国、欧洲和日本迅速发展，到90年代已经成为了制药产业林中不可缺失的一环。全球CRO产业在短短的40多年时间里，迅速成长为了今天约300亿美元产值的产业。
2003年在我国CRO发展史上市重要的一年，在2003年我国颁布了《药物临床试验质量管理规范》，对CRO做出了明确定义，并规定申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务，直接激活了CRO市场的迅速发展，统计显示，到2004年底，国内开展CRO业务的大大小小各类机构在300家左右，由跨国CRO的分支机构、合资公司和本土CRO公司构成。
国内CRO市场2015年市场规模421亿，行业发展迅速。我国CRO行业起步时间相比于发达国家要晚20年左右，但发展迅速，目前已有大大小小CRO企业五百多家。
2011-2015年，我国CRO行业的销售额由140亿元迅速上升至379亿元，年均复合增长率22%，远高于全球增速。
目前CRO存在四种商业模式：传统模式、创新型模式、结果导向型模式、风险共担模式。“传统模式”的CRO企业依据合同收取研发服务费用，但不承担研发失败风险，“一手交钱，一手交货”； “创新型模式”会设置几个“里程碑”，即按照合同进度付费，在付费时间上有所突破，比如完成某一阶段之后药企向CRO支付相应比例的服务费； “结果导向型模式”，项目服务费事先约定，并不是一次付清，而是根据进度，提前完成CRO会获得超额奖励，推迟完成则相应减少服务费，客户只关注结果，CRO需承担一定程度的研发失败的风险； “风险共担模式”，CRO企业更深入地参与到新药研发的项目中，与药企共担风险、共享收益，CRO企业主动承担风险并分享更多的回报。
根据HSMAP不完全统计数据，截至2017年9月20日，国内目前处于存续状态的涉足医药外包服务企业有525家，其中临床服务企业248家，非临床服务企业262家，综合性服务外包企业15家，临床研究服务与非临床研究服务企业数量基本相当。
国内现有CRO企业众多，北京、上海、江苏是主要集聚区。从目前还处于存续状态的CRO企业的成立时间上看，2004-2014年是CRO发展的高峰时期，主要受益于GCP、GLP等行业政策发布，以及药品市场快速扩容的影响，新成立企业数量平均每年在30个以上，随着行业监管政策趋紧，行业进入调整期，近几年来新成立企业数量放缓。
按照地域分布来看，CRO企业主要分布在北京、上海、江苏等地，这三个地区的一个共同特征是：产业园区发展相对成熟、医药企业相对集中、创新创业产业发展活跃、人才以及教育资源较为丰富等。
火石创造根据公开数据的整理，国内CRO企业目前已有22家上市/新三板挂牌公司（不包含已退市企业），这些公司从成立到上市最短如药明生物只经历了2年半，最长如昭衍新药已经距离成立约有20年，除去在美国上市后又退市的药明康德、尚华医药，泰格医药是在我国本土上市的首个CRO企业，另外还有药明康德、康龙化成、美迪西生物已递交招股说明书。
根据公开数据统计，中国CRO相关企业（不包含医疗企业）共获得36笔PC/VE融资，明确披露投资金额的仅29笔，披露融资金额约36亿元人民币。其中单笔过亿6笔，主要发生在近几年，其中最大的一笔是康龙化成在2015年获得的一笔2.8亿美元融资。
从融资次数和融资金额的年代分布来看，过去十年，CRO企业相对融资金额较小，2007年和2015年主要受药明康德大而融资数据影响，融资金额幅度变化较大，总体来看，CRO行业融资情况相对平稳，近年来有上升趋势，这里很大程度上受益于政策的利好。
国际CRO产业巨头在发展的过程中无一不通过并购与合作，积极拓展核心业务，积极往一站式CRO服务发展。近年来药明康德、泰格医药等国内CRO产业巨头也在通过加速并购、投资的方式，整合创新。
趋势一：CRO业务纵向一体化趋势明显加速。国内CRO龙头企业如药明康德、泰格医药、博济医药等，开始通过投资、并购的方式，拓展产品线及服务。另外随着国内优秀CRO企业上市，大量资金涌入CRO产业，并购整合或将加速，产业集中度将加强。
趋势二：国内CRO产业竞争加剧，随着中国加入ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）之后，国内药品研发、临床试验在准入机制、先进性、规范性、可操作性上将进一步得到加强，国内CRO企业将面临更加严酷的国际竞争与更加严格的国际标准，是机遇也是挑战。临床试验基地产能瓶颈将被突破、临床试验审批流程和执行速度将加快,临床试验CRO订单数量有望实现快速增长,收入确认周期也将缩短,加快业绩释放。
趋势三：重磅政策或促进，医疗器械CRO产业爆发。2017年5月11日至12日,CFDA连发4份征求意见稿,鼓励药品医疗器械创新,征求意见稿包括:《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策》。此次CFDA的政策组合拳是从药品研发、临床试验、产品所有者权益和生产企业整条产业链的源头进行政策引导、鼓励药品和医疗器械的创新，简化监管流程，提升审批速度。
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